अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने 2 से 13 जून 2025 तक चलाए गए व्यापक निरीक्षण के बाद Gujarat के Halol स्थित Sun Pharma के मुख्य निर्माण कारखाने को Official Action Indicated (OAI) की श्रेणी में रखा। यह वर्गीकरण दर्शाता है कि प्लांट ने FDA के निर्माण मानकों का पूर्ण पालन नहीं किया है और यदि सुधार नहीं किए गए तो आगे कानूनी कार्रवाई हो सकती है।
FDA की रिपोर्ट और मुख्य उल्लंघन
निरीक्षण के दौरान Form 483 जारी किया गया, जिसमें eight (8) गंभीर सीजीएमपी (Current Good Manufacturing Practices) उल्लंघनों को दर्ज किया गया। रिपोर्ट के 19 पृष्ठों में निम्नलिखित प्रमुख बिंदु उजागर किए गए:
- स्टेरिलिटी प्रक्रिया में असंगतियां, जिससे रोगी सुरक्षा पर सवाल उठते हैं।
- पर्यावरणीय नियंत्रण में कमी – तापमान, आर्द्रता और दबाव के मानकों का पालन नहीं होना।
- क्लीनरूम की सफाई और डेसनिटाइजेशन के मानकों में चूक।
- अनपेक्षित क्वालिटी समस्याओं और एंटीमाइक्रोबियल इम्प्योरिटी की पर्याप्त जांच न करना।
- उपकरण कैलिब्रेशन रिकॉर्ड में गैप और समय-समय पर विरामी रखरखाव का अभाव।
इन उल्लंघनों के कारण FDA ने Halol प्लांट को इंपोर्ट अलर्ट (Import Alert) के तहत रखा, यानी अब इस सुविधा से उत्पादित दवाओं का अधिकांश हिस्सा यू.एस. में आयात नहीं किया जा सकता। केवल उन दवाओं को अपवाद के रूप में अनुमति दी गई है, जो अमेरिकी बाजार में कमी का सामना कर रही हैं और जिनके लिए विशेष नियामक निगरानी लागू है।
अगले कदम और संभावित प्रभाव
Sun Pharma ने स्टॉक एक्सचेंज को दाखिल किए गए बयान में कहा कि कंपनी "FDA के साथ मिलकर काम करने और सभी सुविधाओं में सीजीएमपी मानकों को बनाए रखने के लिए प्रतिबद्ध है"। उन्होंने यह भी जोड़ा कि निर्यात रोक को हटाने और पूर्ण अनुपालन हासिल करने के लिए वे आवश्यक सुधारात्मक कार्यवाही करेंगे।
यह इम्पोर्ट बैन कंपनी के यू.एस. बाजार में हिस्सेदारी को प्रभावित कर सकता है। Halol प्लांट Sun Pharma के कई प्रमुख जेनरिक दवाओं का उत्पादन करता है, और यदि अतिरिक्त थर्ड‑पार्टी टेस्टिंग के बिना संक्रमण जारी रहे तो अमेरिकी डॉक्टरों और रोगियों की भरोसा खो सकता है।
पिछले लगभग एक दशक में ही इस प्लांट पर कई बार FDA की जाँच हुई है। दो साल पहले भी इसी कारण से एक बार बैन लागू हुआ था, जिससे केवल कमी वाले दवाओं को ही अपवाद के तहत निर्यात करने की अनुमति मिली थी। अब लगातार दोहराए जाने वाले उल्लंघनों ने निवेशकों और नियामकों दोनों का ध्यान आकर्षित किया है।
यू.एस. के प्रतिनिधि डेब्बी डिंगेल (डेमोक्रेटिक‑मिशिगन) ने इस मुद्दे पर पारदर्शिता की मांग की है, यह पूछते हुए कि क्या अपवादों के तहत दी गई दवाएं वास्तव में आवश्यक मानकों को पूरा करती हैं। उन्होंने कहा कि रोगी सुरक्षा को प्राथमिकता देना चाहिए और किसी भी तरह की क्वालिटी लापरवाही को बर्दाश्त नहीं किया जाना चाहिए।
साथ ही, FDA ने बताया कि अपवाद प्राप्त करने वाले प्लांट को अतिरिक्त थर्ड‑पार्टी परीक्षण करवाना अनिवार्य है, ताकि अमेरिकियों के लिए दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित हो सके। इस प्रक्रिया में लागत और समय दोनों में बढ़ोतरी हो सकती है, जिससे कंपनी के प्रॉफिट मार्जिन पर प्रभाव पड़ेगा।
संक्षेप में, FDA के OAI वर्गीकरण और इंपोर्ट अलर्ट ने Sun Pharma के Halol प्लांट को नए चुनौतियों के सामने खड़ा किया है। कंपनी को केवल क्वालिटी सुधार ही नहीं, बल्कि अपनी समग्र अनुपालन संस्कृति को भी मजबूत करना होगा, ताकि भविष्य में इस तरह के प्रतिबंधों से बचा जा सके और यू.एस. बाजार में अपनी प्रतिस्पर्धात्मक स्थिति बनाए रखी जा सके।